8 października 2026 r. FDA zarejestrowała atezolizumab (Tecentriq) w skojarzeniu z fluoropirymidyną i oksaliplatyną w leczeniu uzupełniającym dorosłych i dzieci od 2. roku życia z rakiem okrężnicy w stadium III z deficytem naprawy niesparowanych zasad (dMMR). Równocześnie zarejestrowano podskórną postać leku – atezolizumab z hialuronidazą (Tecentriq Hybreza) – dla pacjentów od 12. roku życia o masie ciała co najmniej 40 kg. To pierwszy zarejestrowany schemat adiuwantowej immunoterapii w raku okrężnicy dMMR w stadium III. Jak zauważa prof. Frank Sinicrope z Mayo Clinic, główny badacz, do tej pory standard leczenia uzupełniającego w stadium III nie różnił się w zależności od statusu MMR. FDA przyznała wnioskowi tryb priorytetowy w czerwcu 2026 r., a termin decyzji (PDUFA) wyznaczono na 9 października 2026 r.
Podstawą rejestracji jest badanie III fazy ATOMIC (Alliance A021502) – wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, z aktywną kontrolą – do którego włączono 711 dorosłych i jednego pacjenta pediatrycznego z rakiem okrężnicy dMMR w stadium III po całkowitej resekcji guza, bez cech choroby resztkowej ani przerzutów. Chorych losowo przydzielono 1:1 do atezolizumabu z mFOLFOX6 (oksaliplatyna, leukoworyna, fluorouracyl) przez 12 cykli, a następnie atezolizumabu w monoterapii przez 6 miesięcy, albo do samego mFOLFOX6 przez 12 cykli. Badanie dopuszczało również chorych z zespołem Lyncha; wymagany był stan sprawności ECOG 0–2. W recenzowanej publikacji ATOMIC 3-letnie przeżycie wolne od choroby (DFS) wyniosło 86,3% w ramieniu z atezolizumabem wobec 76,2% w ramieniu samej chemioterapii, przy medianie obserwacji 40,9 miesiąca; mediana DFS nie została osiągnięta w żadnej z grup. Charakterystyka uczestników była porównywalna z dużą kohortą chorych z National Cancer Database, co wspiera uogólnialność wyników.
Skala problemu jest znaczna: blisko 25% raków okrężnicy rozpoznaje się w stadium III, a niemal co trzeci chory w tym stadium doświadcza nawrotu w ciągu pięciu lat. Schemat z ATOMIC został już wcześniej włączony do aktualnych wytycznych, a rejestracja FDA stanowi jego formalne potwierdzenie regulacyjne. Ocenę prowadzono we współpracy z agencjami Australii (TGA), Kanady, Izraela i Szwajcarii (Swissmedic). Warto przypomnieć, że atezolizumab jest obecny w onkologii od 2016 r., a jego tegoroczne rejestracje łączą sprawdzony inhibitor punktu kontrolnego z nowszymi koncepcjami, takimi jak dobór leczenia na podstawie biologii guza.
Co to oznacza dla pacjenta?
Jeśli masz raka okrężnicy w stadium III – czyli guz został usunięty operacyjnie, ale komórki nowotworowe znaleziono w węzłach chłonnych – lekarz najprawdopodobniej zaproponuje Ci chemioterapię uzupełniającą, która ma zmniejszyć ryzyko nawrotu. Nowa rejestracja dotyczy wąskiej grupy w ramach tego stadium: chorych, u których guz ma tzw. deficyt naprawy niesparowanych zasad (dMMR, inaczej MSI-H). To cecha biologiczna, którą stwierdza się badaniem tkanki guza; dotyczy ona mniejszości pacjentów, ale takie nowotwory szczególnie dobrze reagują na immunoterapię. W badaniu dodanie atezolizumabu do standardowej chemioterapii sprawiło, że po trzech latach bez nawrotu choroby żyło 86 na 100 chorych zamiast 76 – czyli u około 10 osób na 100 udało się zapobiec nawrotowi.
Najważniejszy praktyczny wniosek dla pacjenta: zapytaj, czy Twój guz został przebadany pod kątem MMR/MSI. To rutynowe badanie, które w Polsce powinno być wykonywane u wszystkich chorych na raka jelita grubego – jego wynik wpływa nie tylko na możliwość immunoterapii, ale też na podejrzenie dziedzicznego zespołu Lyncha, co ma znaczenie dla całej rodziny.
Rejestracja dotyczy na razie Stanów Zjednoczonych. Atezolizumab jest w Polsce refundowany w innych nowotworach, ale w tym wskazaniu nie ma jeszcze rejestracji europejskiej ani refundacji NFZ. Jeśli lekarz uzna, że immunoterapia uzupełniająca byłaby u Ciebie wskazana, możliwe ścieżki to badanie kliniczne lub – po ewentualnej rejestracji w UE – wniosek w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych. Warto też wiedzieć, że sam schemat z badania ATOMIC trafił już do międzynarodowych wytycznych, więc onkolodzy w Polsce go znają i mogą o nim z Tobą porozmawiać.
Źródła: fda.gov (komunikat z 8.10.2026), ascopost.com, onclive.com, ajmc.com, healio.com, cancernetwork.com, targetedonc.com, komunikat Roche z 9.10.2026; publikacja: Sinicrope F.A. i wsp., „Atezolizumab plus FOLFOX for stage III mismatch repair-deficient colon cancer”, NEJM 2026;394(12):1155–1166.
