Na wrześniowym posiedzeniu Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków zarekomendował do rejestracji 12 leków, a dodatkowo 11 rozszerzeń wskazań; komunikat opublikowano 18 września 2026 r. Łącznie dziewięć pozytywnych opinii dotyczyło onkologii. Wśród nowych cząsteczek znalazły się: Gevalka (ensartynib, SFL Pharmaceuticals), Lifyorli (relakorylant, Corcept Therapeutics) i Sepalna (senaparyb, SFL Pharmaceuticals). Opinia dla ensartynibu obejmuje dwie populacje chorych na ALK-dodatniego zaawansowanego NSCLC: nieleczonych wcześniej inhibitorem ALK oraz leczonych wcześniej kryzotynibem. Relakorylant w skojarzeniu z nab-paklitakselem zarekomendowano dorosłym z platynoopornym rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej o wysokim stopniu złośliwości po 1–3 wcześniejszych liniach leczenia systemowego. Senaparyb uzyskał opinię w leczeniu podtrzymującym określonych zaawansowanych raków jajnika, jajowodu i otrzewnej. EMA oznaczyła relakorylant jako lek sierocy.
Równie istotne są rozszerzenia wskazań. Wszystkie pięć onkologicznych rozszerzeń przesuwa terapię do wcześniejszego etapu choroby lub na szerszą populację. Enhertu (trastuzumab derukstekan, Daiichi Sankyo/AstraZeneca) otrzymał rekomendację we wczesnym HER2-dodatnim raku piersi – lek wchodzi tym samym do leczenia uzupełniającego. CHMP wydał też pozytywną opinię dla pembrolizumabu z enfortumabem wedotyny jako leczenia okołooperacyjnego (neoadiuwantowego przed cystektomią radykalną i kontynuowanego adiuwantowo) u dorosłych z resekcyjnym rakiem pęcherza naciekającym mięśniówkę – niezależnie od kwalifikacji do cisplatyny. Rozszerza to decyzję KE z czerwca 2026 r., która obejmowała wyłącznie chorych niekwalifikujących się do cisplatyny, na podstawie badania KEYNOTE-905/EV-303. Innymi słowy: cisplatyna przestała być „strażnikiem” dostępu do tego schematu.
Posiedzenie przyniosło także zmianę systemową. Pebrilzo (pertuzumab) firmy Biocon Biologics to pierwszy biosymilar zarekomendowany w ramach „dostosowanego podejścia klinicznego” EMA, w którym można pominąć porównawcze badania skuteczności, jeśli dane analityczne i farmakokinetyczne są wystarczające. Z kolei wycofano wniosek o rejestrację Zinmyleo (trilacyklib) w zapobieganiu mielosupresji po chemioterapii w rozległym drobnokomórkowym raku płuca, a drugi generyk ruksolitynibu (Ruxolitinib Zentiva) uzyskał pozytywną opinię w mielofibrozie, czerwienicy prawdziwej i chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi. Trzeba pamiętać, że pozytywna opinia CHMP jest rekomendacją regulacyjną, a nie ostatecznym dopuszczeniem do obrotu w UE; Komisja Europejska zwykle finalizuje decyzję w ciągu około 67 dni, co oznacza spodziewane rejestracje w IV kwartale 2026 r.
Co to oznacza dla pacjenta?
Opinia CHMP to przedostatni krok na drodze leku do europejskich pacjentów. Po niej Komisja Europejska wydaje decyzję – zwykle w ciągu około dwóch miesięcy – i dopiero wtedy lek jest formalnie zarejestrowany w całej Unii, w tym w Polsce. To jednak wciąż nie oznacza, że jest dostępny na NFZ: o refundacji decyduje osobno Ministerstwo Zdrowia, a od rejestracji do refundacji mija zwykle od roku do kilku lat. Dla polskiego pacjenta ważna jest jedna praktyczna konsekwencja: po decyzji KE lek może być w uzasadnionych przypadkach wnioskowany w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych (RDTL) – o tę możliwość może wystąpić wyłącznie lekarz prowadzący w szpitalu.
Komu te decyzje mogą pomóc w pierwszej kolejności? Kobietom z platynoopornym rakiem jajnika – czyli takim, który wraca szybko po chemioterapii – relakorylant daje nową opcję w chorobie, w której dotąd było ich bardzo mało. Chorym na raka płuca z rearanżacją ALK przybywa kolejny lek celowany w tabletkach. Pacjentki z wczesnym HER2-dodatnim rakiem piersi mogą w przyszłości otrzymać Enhertu już na etapie leczenia pooperacyjnego, którego celem jest zapobieganie nawrotowi. A chorzy na raka pęcherza naciekającego mięśniówkę, którzy dotąd musieli „nie nadawać się do cisplatyny”, by dostać immunoterapię z enfortumabem przed operacją, po decyzji KE nie będą już musieli spełniać tego warunku.
Jest też dobra wiadomość dla systemu, a pośrednio dla wszystkich pacjentek z HER2-dodatnim rakiem piersi: pierwszy biosymilar pertuzumabu zatwierdzony w uproszczonej procedurze. Biosymilary działają tak samo jak lek oryginalny, a są tańsze – im więcej takich leków, tym więcej pieniędzy NFZ może przeznaczyć na nowe terapie. Jeśli którekolwiek z tych wskazań Cię dotyczy, zapytaj lekarza, czy po rejestracji europejskiej (spodziewanej do końca 2026 r.) będzie możliwość ubiegania się o lek w ramach RDTL lub badania klinicznego.
Źródła: ema.europa.eu (Meeting highlights CHMP 14–17 września 2026), medscape.com, cancernetwork.com (komunikat Merck z 18.09.2026), europepharmatoday.com, oncofocus.com, vitalsigns.news, khabre.in.
